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ByeBye!CFDA!
來源: | 作者:JC | 發布時間: 2018-03-16 | 707 次瀏覽 | 分享到:

 “ByeByeCFDA313日國務院機構改革方案公布,一位曾在藥監系統工作過三年的人士感慨道。“藥監的行業地位、社會地位已經不可同日而語,即便降了副部級,它的專業屬性、它近年改革取得的成就,必定還會延續,否則大家都不同意”,他說。

 

在改革開放40年,國家層面的藥品監管機構歷經了8次變遷。

1978年,中國改革開放的大幕拉開。同年7月,國家醫藥管理總局成立,為國務院直屬機構,主要任務是結束條塊分割的現狀,形成統一的醫藥監管體制。

 

1982年,國家醫藥管理總局改為國家醫藥管理局,劃歸原國家經委,成為藥品工商企業的主管部門,不再是國務院直屬機構。

 

1988年,國家醫藥管理局又調整為國務院直屬機構。

 

1994年,國家醫藥管理局返回到原國家經貿委。不難看出,在這12年,中國藥品監管不斷的進行調整和變革。經歷了漫長的變化與摸索之后,中國藥品監管開始進入有序成長階段。

 

1998 4 16 日,國家醫藥管理局合并原衛生部的藥政司、吸收國家中醫藥管理局的部分職能,組成了國家藥品監督管理局(副部級)。這是一次歷史性的大大蛻變,雖然只是副部級單位,但在機構名稱中將“醫”字刪除,強調了“藥品”的專屬性。卻從此開啟了迄今為止20年的藥品專業監管新征途,自此“藥監人”正式登上歷史舞臺。但在醫藥行業,人們當時對新成立的藥監部門并沒有特別大的期許。那些年,中國還是原料藥、仿制藥的天下,“創新度不高、轉型要求不強烈,政策變化也沒那么頻繁,藥企利潤空間也比較大”。

 

2003 年,經國務院批準,在國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局。雖然次改革沒有涉及藥品監管職能的巨大變更,卻增加了食品的監管工作。管轄范圍的擴大,使得藥品監管任務更加艱巨。同時,對省以下藥品監督管理機構,則實行垂直管理,強化統一監管。確立“地方政府負總責、監督部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品安全責任總體原則。

 

2008年,中國開始進行大部制改革,藥監也“被改革”,由國務院直屬機構變成了原衛生部的代管機構,再度喪失部門規章立法權。原衛生部則負責了國家藥品法規的制訂,推進國家基本藥物制度,處理重大藥品安全事故等。由于國家層面的變動,省級以下的藥監局也開始出現變革――由垂直管理變為地方政府分權治理,地方負總責。

 

2013年,國家食品藥品監督管理局改為國家食品藥品監督管理總局,成為國務院直屬機構,不再隸屬衛生部。這也是藥監歷史上第一次步入部級單位之列。這一改革,藥監人用““四品一械”四個字概括了自己的機構職責,即對藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫療器械的生產流通全流程監管。此外,在藥品監管上,也建立起了國家級、省級檢查員隊伍,形成日常檢查、抽檢、飛檢等組合監管措施。可以說,食藥總局正在靠近改革的目標—保證藥品安全、有效、質量可控,與國際接軌。有業內人士評論認為:

2018313日上午9時,第十三屆全國人民代表大會第一次會議在人民大會堂舉行了第四次全體會議,國務院機構改革方案提請審議。根據該方案,改革后,組建市場監督管理總局,作為國務院直屬機構。不再保留國家食品藥品監督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局。但考慮到藥品監管的特殊性,單獨組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理,藥品監管機構只設到省一級,藥品經營銷售等行為的監管,由市縣市場監管部門統一承擔。 “大市場-專藥品”模式抓住了當前食藥安全治理的兩大關鍵:食品安全監管的協調力和綜合性,藥品監管的特殊性和專業性。

 

SDASFDACFDA,藥監局5年一變,主要是監管的方式在創新,而實際藥品的監管職能并沒有變化。另外,國家市場監督管理總局將幾大反壟斷機構的職責整合在一起,將有力打擊利用價格、并購等方面濫用壟斷地位的企業和出臺妨礙公平競爭規定的政府機構。有同業人士說,我們正走在由醫藥大國到醫藥強國的路上,無論作為藥監人,還是醫藥人,改革40年,還需再出發。

第九十三期码报